As a Senior CRA you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.

What you will be doing:

Responsible for investigator site management and monitoring for assigned sites:

Clinical Trial Monitoring

• Ensure proper conduct of clinical trials in accordance with the Study Monitoring Plan and applicable prevailing laws, Good Clinical Practices, and client standards to achieve project goals, timelines and quality
• Manage assigned operational aspects for implementation of clinical trial activities at assigned investigator sites from site activation through to database lock, ensuring relevant timelines and quality deliverables are met
• During study conduct, serve as the primary point of contact for assigned investigator sites. Work in partnership with and/or escalate to the SCP to ensure quality of site delivery
• Interface with the study team as needed, facilitate information flow between members of the study team, vendors and assigned investigator sites
• Partner with SCP to perform investigator site development, coaching and training of site personnel to ensure ongoing compliance with protocol and the safeguarding of patients; provide protocol training to, and address protocol related questions from the investigator site staff when required, including discussions on known/anticipated operational and clinical trial risks
• Attend investigator meeting when required (virtual or F2F) Provide enrollment support and ensure progress by responding to site activation and recruitment issues from investigators. Partner with SCP and the study team to define and support recruitment initiatives at site level
• Conduct onsite, remote/electronic monitoring as needed for study site initiation, routine monitoring and study site closure activities and ensure these are conducted accordance to the Study Monitoring Plan, SOPs and commensurate with emerging issues and technologies.

• Monitor site level AEs and SAEs and collaborate with the Drug Safety Unit and follow-up with investigators sites, as needed, to bring SAE reports required information to resolution

• Submit all required reports, documentation, updates and tracking within required timeframes, including but not limited to Trial Master File documentation, site reports, site follow up letters, protocol deviations, patient recruitment, clinical supply management, study progress and metrics
• Identify and resolve investigator site issues within required timeframes; agree and develop corrective and preventative actions with investigator and site personnel to close open issues and to prevent recurrence/persistence of issues
• Resolve data queries within required timelines, prepare investigator site close-out plan and conduct close-out activities within required timelines
• Ensures adequate oversight of the investigational product at the investigator site, including receipt, handling, accounting, storage conditions, and destruction activities.
• Support database release as needed
• May undertake the responsibilities of an unblinded monitor where appropriate

Clinical/Scientific and Site Monitoring Risk:

• Maintain thorough understanding of the product, protocol and therapy area in sufficient details to have appropriate discussions with the investigator and site team
• Interact with investigator site heath care professionals in a manner which enhances client’s credibility, scientific leadership and in order to facilitate client’s clinical development goals

• Support the study clinician in ensuring patient safety, eligibility and providing clinical guidance to investigators

• Drive Quality Event remediation, when applicable
• Serve as a point of contact for audit conduct, and drive Audit Observation CAPA development and checks, when applicable

Ce que vous ferez :

Responsable de la gestion et de la surveillance des sites investigateurs assignés :

Surveillance des essais cliniques

• Assurer la bonne conduite des essais cliniques conformément au Plan de Surveillance de l'Étude, aux lois en vigueur, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux normes du client afin d’atteindre les objectifs du projet, les délais et la qualité attendue.

• Gérer les aspects opérationnels assignés pour la mise en œuvre des activités de l’essai clinique sur les sites investigateurs, de l’activation du site jusqu’au verrouillage de la base de données, en veillant au respect des délais et à la qualité des livrables.

• Pendant la conduite de l’étude, agir comme point de contact principal pour les sites investigateurs assignés. Travailler en partenariat avec le SCP (Site Clinical Project Manager) et/ou lui remonter les informations pour assurer la qualité des prestations du site.

• Interagir avec l’équipe de l’étude selon les besoins, faciliter la circulation de l’information entre les membres de l’équipe, les fournisseurs et les sites investigateurs assignés.

• Collaborer avec le SCP pour le développement, la formation et le coaching du personnel du site investigateur afin d'assurer la conformité continue au protocole et la protection des patients ; assurer les formations sur le protocole et répondre aux questions liées au protocole émanant du personnel du site si nécessaire, y compris les discussions sur les risques opérationnels et cliniques connus/anticipés.

• Participer aux réunions investigateurs si nécessaire (en virtuel ou en présentiel).

• Fournir un soutien à l’inclusion et assurer le bon déroulement de celle-ci en répondant aux problèmes liés à l’activation et au recrutement signalés par les investigateurs. Collaborer avec le SCP et l’équipe de l’étude pour définir et soutenir les initiatives de recrutement au niveau du site.

• Effectuer les visites de surveillance sur site, à distance ou électroniques, selon les besoins, pour l’initiation du site, les suivis réguliers et les clôtures, conformément au Plan de Surveillance de l’Étude, aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux technologies émergentes.

• Surveiller les EI (Effets Indésirables) et EIG (Effets Indésirables Graves) au niveau du site et collaborer avec l’unité de pharmacovigilance ; effectuer le suivi avec les sites investigateurs si nécessaire pour recueillir les informations requises concernant les EIG.

• Soumettre tous les rapports, documents, mises à jour et suivis requis dans les délais impartis, incluant (sans s’y limiter) la documentation du Trial Master File, les rapports de site, lettres de suivi, déviations au protocole, données de recrutement, gestion des fournitures cliniques, avancement de l’étude et indicateurs.

• Identifier et résoudre les problèmes des sites investigateurs dans les délais requis ; convenir et développer avec les investigateurs et le personnel du site des actions correctives et préventives pour clôturer les problèmes ouverts et éviter leur récurrence/persistance.

• Résoudre les requêtes de données dans les délais impartis, préparer le plan de clôture du site investigateur et effectuer les activités de clôture dans les délais impartis.

• S’assurer d’une supervision adéquate du produit investigué sur le site, y compris la réception, la manipulation, la comptabilité, les conditions de stockage et les activités de destruction.

• Soutenir la libération de la base de données si nécessaire.

• Peut assumer les responsabilités d’un moniteur non aveugle si approprié.

Risques cliniques/scientifiques et de surveillance du site :

• Maintenir une compréhension approfondie du produit, du protocole et du domaine thérapeutique afin de pouvoir avoir des discussions appropriées avec l’investigateur et l’équipe du site.

• Interagir avec les professionnels de santé des sites investigateurs d’une manière qui renforce la crédibilité du client, son leadership scientifique, et soutienne les objectifs de développement clinique.

• Soutenir le clinicien de l’étude pour garantir la sécurité des patients, l’éligibilité, et fournir des conseils cliniques aux investigateurs.

• Piloter les actions de remédiation liées aux événements qualité, le cas échéant.

• Servir de point de contact pour la réalisation des audits et piloter la création et le suivi des CAPA (actions correctives et préventives) liées aux observations d’audit, si nécessaire.

You are:

• Bachelor’s degree in life sciences or professional degree in life sciences such as nursing, pharmacy, medical background or equivalent
• Extensive knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and local country regulations
• Monitoring Experience: Minimum 3 years relevant experience in clinical research site monitoring 
• Preferred therapeutic experience in , Vaccines, Internal Medicine or Infectious Diseases
• Global clinical trial experience
• Must be fluent in English and in the native language(s) of the country they will work in

Vous êtes :

• Titulaire d’un diplôme de niveau licence en sciences de la vie ou d’un diplôme professionnel en sciences de la vie tel que soins infirmiers, pharmacie, formation médicale ou équivalent

• Possédez une connaissance approfondie des méthodologies des essais cliniques, des directives ICH/BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), des réglementations de la FDA et des réglementations locales du pays

• Expérience en monitoring : minimum 3 ans d’expérience pertinente dans la surveillance de sites en recherche clinique

• Une expérience thérapeutique dans les domaines des vaccins, de la médecine interne ou des maladies infectieuses est souhaitée

• Expérience dans les essais cliniques internationaux

• Maîtrise de l’anglais et de la (des) langue(s) locale(s) du pays dans lequel vous exercerez

What ICON can offer you:

Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.

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At ICON, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. We’re dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.

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Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.